LOS ANGELES–(BUSINESS WIRE)–Pearl, de wereldleider op het gebied van tandheelkundige AI-oplossingen, heeft vandaag aangekondigd dat zijn Second Opinion®-hulpmiddel voor het detecteren van tandheelkundige pathologie door de tandarts zelf een certificeringsaanbeveling heeft gekregen als een medisch hulpmiddel van klasse IIa onder de verordening medische hulpmiddelen van de Europese Unie (Verordening (EU) 2017/745) (EU-MDR). De certificering, uitgegeven door GMED SAS op 6 juni 2023, maakt van Pearl het eerste bedrijf ter wereld in de branche van AI-gestuurde computerondersteunde tandheelkundige detectiesoftware dat de nieuwe European Medical Device Regulation (MDR)-certificeringsaanbeveling heeft verkregen.
De EU-MDR is de verordening medische hulpmiddelen die wordt toegepast door de Europese Commissie. Het werd ingesteld om EU-brede regels vast te stellen om de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen te verbeteren en transparantie voor patiënten te bieden om de volksgezondheid en patiëntveiligheid te waarborgen. GMED SAS, een onafhankelijke externe certificeringsorganisatie gevestigd in Frankrijk, heeft de technische documentatiebeoordelingen en audits uitgevoerd die vereist zijn voor Second Opinion® MDR-certificering. Deze certificering vervangt de Medical Devices Directive (MDD)-certificering van de EU, die Second Opinion® in 2021 ontving.
“De EU-MDR is een van ‘s werelds meest robuuste regelgeving op het gebied van gezondheidstechnologie en speelt een cruciale rol om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen aan de hoogste normen voldoen,” aldus Cambron Carter, medeoprichter en CTO van Pearl. “Onze certificering toont de kwaliteit en zorg aan die we toepassen bij de ontwikkeling en het onderhoud van onze AI-systemen en -producten, en is een bewijs van de toewijding van ons team om tandheelkundige AI te leveren die de meest veeleisende normen en best practices voor gezondheidszorgtechnologieën overtreft.”
Second Opinion® maakt gebruik van computervisie en machine learning om tandartsen te helpen door automatisch een breed scala aan tandheelkundige aandoeningen te detecteren in bitewing-, periapicale en panoramische röntgenfoto’s van blijvende tanden bij patiënten van 12 jaar en ouder. Om de klasse IIa-classificatie veilig te stellen, moest Pearl consequent aantonen dat zijn Second Opinion®-oplossing en kwaliteitsmanagementsysteem voldeden aan de strenge EU-MDR-normen voor veiligheid en effectiviteit. Dit omvatte het ondergaan van externe audits, het indienen van technische documentatie en het leveren van bewijs van klinische voordelen en onderzoeken ter beoordeling door GMED SAS.
“Dit is een belangrijke regelgevende mijlpaal voor Pearl op het internationale podium,” verklaarde Ophir Tanz, oprichter en CEO van Pearl. “Terwijl we de industrie vooruit blijven leiden met geavanceerde AI-oplossingen voor de wereldwijde tandheelkundige markt, zal het EU-MDR-certificaat van Second Opinion® het vertrouwen versterken van praktijken en aanbieders in heel Europa die de meest transformerende nieuwe technologie voor patiëntenzorg willen implementeren in de tandheelkunde.”
Hoewel EU-MDR alleen van toepassing is in Europa, voldoet het kwaliteitsmanagementsysteem van Pearl, zoals gecertificeerd door GMED, ook aan verschillende wereldwijde normen om de kwaliteit en veiligheid van medische software te waarborgen, en heeft het wettelijke goedkeuringen verkregen voor Second Opinion® in meer dan 100 landen.
Tandartsen in Europa kunnen Second Opinion® van Pearl vandaag nog gaan gebruiken door een bezoek te brengen aan www.hellopearl.com/demo.
Over Pearl
Pearl leidt de wereldwijde tandheelkundige AI-revolutie met baanbrekende computervisie-oplossingen die de efficiëntie, nauwkeurigheid en de zorgstandaard in de tandheelkunde naar een hoger niveau tillen. Pearl is in 2019 opgericht door Ophir Tanz en wordt ondersteund door Craft Ventures en andere toonaangevende durfkapitaalbedrijven. Ga naar hellopearl.com/demo om een demo aan te vragen.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
