LOS ANGELES–(BUSINESS WIRE)–Pearl, leader mondiale delle soluzioni di IA dentale, ha annunciato oggi che il suo ausilio per il rilevamento delle patologie dentali alla poltrona, Second Opinion®, ha ricevuto la raccomandazione di certificazione come dispositivo medico di Classe IIa ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea (Regolamento (UE) 2017/745) (EU-MDR). La certificazione, rilasciata da GMED SAS il 6 giugno 2023, fa di Pearl la prima azienda al mondo nel settore del software per il rilevamento dentale computerizzato guidato dall’intelligenza artificiale a ottenere la nuova raccomandazione di certificazione del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).
L’EU-MDR è il regolamento sui dispositivi medici applicato dalla Commissione europea. È stato istituito per stabilire regole a livello europeo per migliorare la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici e fornire trasparenza ai pazienti nel garantire la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti. GMED SAS, un’organizzazione di certificazione indipendente con sede in Francia, ha condotto le revisioni della documentazione tecnica e gli audit richiesti per la certificazione Second Opinion® MDR. Questa certificazione sostituisce quella della Direttiva sui dispositivi medici (MDD) dell’UE, che Second Opinion® ha ricevuto nel 2021.
“L’EU-MDR è una delle normative più solide al mondo in materia di tecnologia sanitaria e svolge un ruolo fondamentale nel garantire che i dispositivi medici soddisfino gli standard più elevati”, ha dichiarato Cambron Carter, cofondatore e CTO di Pearl. “La nostra certificazione dimostra la qualità e la cura che dedichiamo allo sviluppo e alla manutenzione dei nostri sistemi e prodotti di IA ed è testimonianza della dedizione del nostro team nel fornire un’IA dentale che superi gli standard più esigenti e le best practice per le tecnologie sanitarie.”
Second Opinion® utilizza la visione computerizzata e l’apprendimento automatico per assistere i dentisti rilevando automaticamente un’ampia gamma di condizioni dentali nelle radiografie bitewing, periapicali e panoramiche dei denti permanenti di pazienti di età superiore ai 12 anni. Per ottenere la classificazione di Classe IIa, Pearl ha dovuto dimostrare costantemente che la sua soluzione Second Opinion® e il suo sistema di gestione della qualità soddisfano i rigorosi standard di sicurezza ed efficacia dell’EU-MDR. Ciò ha comportato la necessità di sottoporsi a verifiche esterne, di presentare la documentazione tecnica e di fornire la prova dei benefici clinici e degli studi per la revisione da parte di GMED SAS.
“Questo è un importante traguardo normativo per Pearl a livello internazionale”, ha dichiarato Ophir Tanz, fondatore e CEO di Pearl. “Mentre continuiamo a guidare il settore con soluzioni di IA avanzate per il mercato dentale globale, il certificato EU-MDR di Second Opinion® rafforzerà la fiducia degli studi e dei fornitori di tutta Europa che vogliano implementare la nuova tecnologia più trasformativa per la cura del paziente in odontoiatria.”
Sebbene l’EU-MDR sia valido solo in Europa, il sistema di gestione della qualità di Pearl, certificato da GMED, è anche conforme a diversi standard globali nella garanzia della qualità e della sicurezza del software medico e ha ottenuto le autorizzazioni normative per Second Opinion® in oltre 100 Paesi.
I dentisti europei possono iniziare a utilizzare Pearl’s Second Opinion® già da oggi visitando il sito www.hellopearl.com/demo.
About Pearl
Pearl guida la rivoluzione globale dell’intelligenza artificiale nel settore dentale con soluzioni innovative di visione computerizzata che migliorano l’efficienza, l’accuratezza e lo standard di cura dell’odontoiatria. Fondata nel 2019 da Ophir Tanz, Pearl è sostenuta da Craft Ventures e da altre importanti società di venture capital. Per richiedere una demo, visitare il sito hellopearl.com/demo.
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